Regulatory Lead
BIOGEN INC · Tokyo, Japan · listed 42 days ago
SeniorRegulatory Affairs
Job Summary: 特定のプロジェクトチームの日本の薬事担当者として、薬事戦略の策定及び実施に積極的に貢献し、必要に応じて関連する規制当局と交渉を行う役割を担う。 日本のライフサイクルマネジメントを含め、新薬の承認申請資料の作成プロセスを管理する。 Job Duties: • 規制に関する十分な知識に基づき、開発の全段階（第 I 相以前から市販まで）において担当するプロジェクトやプログラムの薬事戦略の策定と実施に積極的に貢献する責任を負う。 • 担当するロジェクト又はプログラムに関連し、規制当局との相談や申請業務を調整する責任を負う。 •…
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